ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja'
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.

Sintrom (Acenocoumarolum)

Tabletki

Skład:

substancja czynna: 4 mg acenokumarolu

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Niimberg, Niemcy

1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Sintrom, acenokumarol, należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo - zatorowym.

2. Zanim zastosuje się lek Sintrom

Lek należy przyjmować po konsultacji z lekarzem. Lek nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.
Nie należy stosować leku Sintrom w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na acenokumarol i podobne pochodne kumaryny łub na dowolną substancję pomocniczą leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. \V razie niepewności, których leków należy unikać, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę,
• u pacjentów nie nadzorowanych i niezdolnych do współpracy (np. nie nadzorowani pacjenci w podeszłym wieku, alkoholicy i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi), skazy krwotoczne wrodzone i nabyte (hemofilia),
• na krótko przed lub po operacji chirurgicznej ośrodkowego układu nerwowego, a także po operacji oczu i rozległych zabiegach chirurgicznych, także po zabiegach dentystycznych, zabiegach chirurgicznych obejmujących płuca, gruczoł krokowy, macicę, kiedy wzrasta aktywność fibryny (białko biorące udział w procesie krzepnięcia),
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwotoki z przewodu pokarmowego, mózgu lub płuc,
• stany zapalne w obrębie serca, ostre stany zapalne i wysięk osierdziowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi,
• ciężka choroba wątroby lub nerek,
• ciąża lub jej podejrzenie.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Sintrom

Należy bezwzględnie poinformować lekarza o:

• zaburzeniach czynności wątroby,
• zaburzenia czynności nerek lub tarczycy, chorobach nowotworowych, stanach zapalnych oraz schorzeniach związanych z nieprawidłowym przyswajaniem substancji odżywczych diagnostycznych przewodu pokarmowego. Schorzenia te mogą być przyczyną nieprawidłowego stężenia substancji czynnej we krwi,
• ciężkiej niewydolności serca,
• stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborze białka C lub białka S (czynniki krzepnięcia) planowanych zabiegach
diagnostycznych lub leczniczych np.: mały zabieg chirurgiczny, ekstrakcja zęba, nakłucie lędźwiowe, angiografia.

Podczas leczenia przeciwzakrzepowego należy unikać podawania wstrzyknięć domięśniowych, gdyż mogą powodować powstawanie krwiaków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci, którzy przekroczyli 65 rok życia mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol, z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i jeśli to konieczne zmniejszenie dawek stosowanego leku.

Dzieci

Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Sintrom, jak i inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia płodu, dlatego istotne jest, aby poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu. Zalecane jest, aby w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku wykonany został test ciążowy, a w czasie kuracji stosowana była skuteczna antykoncepcja. Potencjalne ryzyko i korzyści ze stosowanej terapii powinien z pacjentką omówić lekarz.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Zarówno matka jak i dziecko wymagają szczególnej kontroli lekarskiej, a dziecko powinno profilaktycznie otrzymywać witaminę K.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W razie wypadku należy powiadomić lekarza lub personel szpitalny o przyjmowaniu leku.
Mając na uwadze możliwość odniesienia urazów zaleca się noszenie przy sobie karty z informacją o leczeniu przeciwzakrzepowym.

Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Sintrom

Lek zawiera laktozę (cukier mleczny). W razie nietolerancji laktozy, przed przyjęciem leku, należy powiadomić lekarza.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Działanie leku Sintrom może wpływać na efekty stosowania innych leków i odwrotnie.
Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków, zwiększających działanie leku Sintrom, także innych przeciwzakrzepowych (np. heparyna), przeciwpłytkowych (płytki krwi są elementami krwi, biorącymi udział w procesie krzepnięcia), jak: kwas salicylowy i jego pochodne (aspiryna, kwas p­aminosalicylowy, diflunisal), fenylobutazon i inne pochodne pirazolonu (sulfinpirazon), oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Wyżej wymienione leki, a także dożylnie stosowane duże dawki metyloprednizolonu, przyjmowane jednocześnie z lekiem Sintrom wymagają częstszych kontroli lekarskich, w tym także sprawdzania parametrów krwi;
• innych leków, mogących zwiększać działanie leku Sintrom, jak: allopurynol sterydy anaboliczne, środki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), antybiotyki (erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycykIina, niektóre cefalosporyny i niektóre fluorochinolony), wybrane leki przeciwdepresyjne (antagoniści wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI: cytalopram, fluoksetyna, sertralina), cymetydyna, klofibrat i jego pochodne, kortykosteroidy: metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), disulfiram. Kwas etakrynowy, glukagon, pochodne imidazolu (metronidazol, a nawet, stosowany miejscowo mikonazol), paracetamol, sulfonamidy włącznie z ko-trimoksazolem (sulfametokozel trimetoprym) pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid, chlorpropamid), hormony tarczycy (także dekstrotytoksyna), statyny (fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna), tamoksifen i tramadol;
• leki, mogące zmniejszyć działanie leku Sintrom, jak: leki przeciwnowotworowe (aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna), barbiturany, niektóre leki przeciwwirusowe (stosowane w terapii HIV - rytronawir, nelfinawir), karbamazepina, cholestytamina, gryzeofulwina, doustne leki antykoncepcyjne, ryfampicyna, preparaty dziurawca (Hypericum peiforatum);
• pochodnych hydantoiny, jak np. feny toina, lek przeciwpadaczkowy.

Pacjenci przyjmujący lek Sintrom, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby, powinni ograniczyć spożycie alkoholu. Alkohol może zmieniać sposób działania leku Sintrom. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Sintrom

Lek należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 2 mg do 4 mg/dobę, a następnie dawki podtrzymujące wynoszą l do 8 mg na dobę. Podawanie leku Sintrom, może być rozpoczęte od dawki wysycającej, która zazwyczaj wynosi 6 mg pierwszego dnia, a następnie 4 mg, w kolejnej dobie. Wrażliwość poszczególnych osób na lek jest różna i może ulec zmianie w okresie prowadzonego leczenia lub w przypadku zmiany diety, zwłaszcza, gdy włączone zostaną do niej pokarmy bogate w witaminę K (szpinak, warzywa kapustne).

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, który na podstawie badań laboratoryjnych, w zależności od potrzeb pacjenta ustali odpowiednią dawkę leku. Nie wolno nagle zaprzestać stosowania tego leku lub zmieniać z własnej inicjatywy wielkość jego dawki.
Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody).
Podczas każdej wizyty u lekarza, dentysty, należy poinformować o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku pominięcia dawki leku Sintrom

W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.
Nie wolno przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W czasie następnej wizyty u lekarza, należy poinformować o wszystkich przypadkach nieprzyjęcia dawki leku.

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana

Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień. W razie ich wystąpienia, należy zaprzestać przyjmowania leku Sintrom i rozpocząć leczenie krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o przedawkowaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek Sintrom. jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, to gdy się pojawią - wymagają nadzoru lekarskiego.

Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób):

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest krwawienie. Niewyjaśnione krwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzenia siniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lub nieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy.

Najeży jak najszybciej zgłosić się do lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów krwawienia, które mogą wskazywać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne.

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób):

Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10000 osób):

Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniem pęcherzy. z bliznami lub bez, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu, piersiach i czasami na palcach nóg; podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne (objaw wskazujący na możliwość istnienia zapalenia naczyń); zażółcone oczy lub skóra (objawy możliwego uszkodzenia wątroby).
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

5. Przechowywanie leku Sintrom

Nie należy stosować leku Sintrom po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Novartis Poland Sp. z 0.0. AL W. Witosa 31
00-710 Warszawa
tel. (22) 550-88-88